Nouvelles technologies · Droit médical
Dispositif médical logiciel
angl. Software as a medical device
Définition
Logiciel que son fabricant destine à une fin médicale précise, comme le diagnostic, la prévention, le pronostic ou le traitement d’une maladie, et qui constitue en soi un dispositif médical au sens de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745. Un logiciel à usage général, même utilisé dans un environnement de soins, ou destiné au mode de vie ou au bien-être n’en est pas un. Selon la règle 11 de l’annexe VIII, un logiciel fournissant des informations pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relève de la classe IIa, ou IIb ou III selon la gravité des conséquences possibles.
En clair : Une application ou un programme à visée médicale, soumis aux mêmes règles qu’un appareil médical.
Textes de référence
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